Vaccino contro il melanoma: svolta nella cura

Il vaccino a mRNA contro il melanoma compie un passo importante. Il primo grande studio di fase III ha dato risultati positivi, mostrando che il trattamento può ridurre il rischio che il tumore torni o sviluppi metastasi nei pazienti già operati per un melanoma ad alto rischio.

La notizia dei risultati positivi per il vaccino a mRna personalizzato conferma quanto era emerso negli studi precedenti su una delle più promettenti innovazioni nel campo dell’oncologia.

Chiariamo subito che il vaccino non è ancora disponibile come cura di routine e non serve a prevenire il melanoma nelle persone sane.

A differenza dei vaccini tradizionali, non ha lo scopo di prevenire la malattia, ma di trattarla. Si tratta infatti di un vaccino terapeutico e personalizzato, costruito sulle caratteristiche del tumore di ogni singolo paziente e somministrato insieme all’immunoterapia.

Pertanto, l’obiettivo del vaccino terapeutico è ridurre il rischio di recidiva nei pazienti che hanno già ricevuto una diagnosi di melanoma in stadio avanzato e sono stati sottoposti a chirurgia.

La tecnologia alla base di questo vaccino è la stessa utilizzata nei vaccini anti-Covid: l’mRNA, una molecola che trasporta le istruzioni necessarie per attivare una risposta immunitaria. Nel caso del melanoma, il meccanismo è molto semplice.

Dopo l’intervento chirurgico, si analizza in laboratorio una parte del tumore per individuare alcune delle sue caratteristiche genetiche.

Con queste informazioni si prepara un vaccino personalizzato a mRNA, diverso per ogni paziente.

Lo scopo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere eventuali cellule tumorali rimaste nell’organismo dopo l’operazione e a eliminarle prima che possano provocare una recidiva o formare metastasi.

Non è quindi un vaccino che impedisce di sviluppare un melanoma. È una terapia destinata a persone che hanno già avuto il tumore e sono state operate, con l’obiettivo di ridurre il rischio che la malattia ritorni.

Lo studio di fase III ha coinvolto 1.137 pazienti ai quali è stato rimosso chirurgicamente il melanoma ad alto rischio. Una parte dei pazienti ha ricevuto soltanto l’immunoterapia. Gli altri hanno ricevuto immunoterapia più il vaccino personalizzato.

Ad agosto 2026 le aziende hanno annunciato che lo studio ha raggiunto i suoi principali obiettivi ovvero la sopravvivenza libera da recidiva e senza la comparsa di nuove lesioni in altri punti.

Per la prima volta, un vaccino personalizzato a mRNA contro il melanoma ha dimostrato la propria efficacia anche in uno studio di fase III, cioè l’ultima grande fase di sperimentazione prima di una possibile approvazione.

Il vaccino è stato studiato in persone con melanoma ad alto rischio già rimosso chirurgicamente. In questi pazienti, anche quando il tumore visibile è stato completamente eliminato, possono rimanere nell’organismo piccolissime quantità di cellule tumorali non rilevabili con gli esami.

E proprio queste cellule, nel tempo, possono causare una recidiva o la comparsa di metastasi. Il vaccino cerca quindi di “allenare” il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Non tutti i pazienti con melanoma saranno necessariamente candidati a questo trattamento. La scelta dipenderà dallo stadio della malattia, dalle caratteristiche del tumore e dalle indicazioni che verranno definite se la terapia sarà approvata.

Uno degli aspetti più innovativi è che non esiste un vaccino uguale per tutti. Ogni tumore presenta infatti caratteristiche genetiche differenti.

Quindi si analizza il campione tumorale del paziente e, sulla base delle alterazioni individuate, si prepara un vaccino specifico per quella persona.

Il processo richiede strutture specializzate e il tempo per effettuare l’analisi del campione e per la preparazione del vaccino personalizzato. Anche questi saranno aspetti da valutare, soprattutto per quanto riguarda costi, organizzazione e accesso alla terapia.

Anche l’Italia ha partecipato agli studi sul vaccino contro il melanoma. Tra i centri coinvolti figurano l’Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli e l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

L’Italia dispone inoltre di una lunga esperienza nella ricerca sul melanoma e sull’immunoterapia, anche se la produzione di un vaccino personalizzato di questo tipo richiede oggi una struttura industriale molto complessa.

Per ora, bisogna comunque attendere la valutazione ufficiale dei dati necessaria per una successiva ed eventuale autorizzazione.

Anche in caso di approvazione europea, per l’accesso nel nostro Paese saranno poi necessari i passaggi previsti dal sistema sanitario italiano. È quindi prematuro indicare una data precisa per la disponibilità del vaccino.

Il risultato potrebbe avere conseguenze anche per altri tipi di tumore. La stessa strategia viene infatti studiata nel tumore del polmone e, in fasi più iniziali, anche nei tumori del rene e della vescica.

Questo non significa che i vaccini a mRNA funzioneranno contro tutti i tumori. Alcune forme di cancro, come il melanoma, sono particolarmente sensibili all’azione del sistema immunitario e per questo rappresentano un terreno favorevole per questo tipo di trattamento.

Anche BioNTech sta studiando BNT111, un’immunoterapia a mRNA pensata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere alcune caratteristiche tipiche delle cellule del melanoma. Lo studio di fase II nel melanoma avanzato si è concluso e ha mostrato segnali di efficacia, anche se BNT111 non è ancora una terapia approvata.

Un’altra strada è quella di STX-001, una terapia sperimentale basata su RNA auto-replicante. In questo caso il trattamento viene iniettato direttamente nel tumore con l’obiettivo di stimolare la risposta del sistema immunitario. La sperimentazione è ancora nelle prime fasi e coinvolge pazienti con diversi tumori solidi, compreso il melanoma.

Accanto alle terapie a mRNA si stanno sviluppando anche nuove forme di terapia cellulare. Tra queste ci sono i TIL, cioè i linfociti infiltranti il tumore: cellule del sistema immunitario prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi restituite all’organismo per aiutarlo a combattere la malattia.

Negli Stati Uniti una terapia di questo tipo, lifileucel (Amtagvi), è già stata approvata per alcuni pazienti adulti con melanoma avanzato o metastatico che hanno già ricevuto altre terapie.

Rispetto a quando si è iniziato a parlare dei vaccini a mRNA contro il melanoma, oggi abbiamo quindi molte più informazioni. E il melanoma potrebbe essere soltanto l’inizio.

Vaccini personalizzati, altre terapie a mRNA e nuove terapie cellulari stanno aprendo strade che fino a pochi anni fa sembravano molto più lontane dalla pratica clinica, offrendo una speranza concreta a chi combatte quotidianamente contro il melanoma.